Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.2, 8.5.2.5.1, 8.5.2.5.3, D.5.2.3, D.5.3.5.1 und D.5.3.5.3
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.1.2, 8.5.2.7.1, D.5.1.2 und D.5.2.7.1,
ASTM F 2081-06 (2017)

Für die Verifizierung der Maße werden je nach Messaufgabe hochpräzise 2-Achsen-Laserscanner, Messmikroskope mit Kreuztisch oder auch Messschieber eingesetzt.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.4.6
ASTM F 2081-06 (2017)

Die Prüfmethode bestimmt die stentfreie Oberfläche und die äußere Stentoberfläche des Stents. Die stentfreie Oberfläche wird als Prozentsatz der äußeren Stentoberfläche angegeben. Die Dichte des Stentmaterials muss durch den Auftraggeber bereitgestellt werden.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.1.4, 8.5.2.5.1, 8.5.2.5.2, 8.5.2.5.3,8.5.2.5.4 und D.5.3.5.2,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.7.2 und D.5.2.7.2,
ASTM F 2079-09 (2017)

Das Verfahren beinhaltet die Prüfung des Aufweitverhaltens von Stentsystemen oder Kathetern (Zusammenhang zwischen Stentdurchmesser und Aufblasdruck des Ballons, max. 30 mm Durchmesser) und die Ermittlung der Rückfederung von ballonexpandierbaren Stents. Als Kennwerte werden die Überdehnung der Ballonenden (Dog boning), die Maße des Stents, der Zusammenhang zwischen Stentdurchmesser und Aufblasdruck des Ballons, die Stentlänge und die Rückfederung ermittelt.

Die Außendurchmesser des Stents bei verschiedenen Druckstufen sowie die Rückfederung (in mm und %) werden für den distalen, mittleren und proximalen Abschnitt getrennt angegeben.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.5.3 und D.5.3.5.3,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.7.3 und D.5.2.7.3

Gemessen wird die Längenänderung als prozentualer Unterschied zwischen montiertem und expandiertem Stent, bezogen auf die Länge des gecrimpten (nicht aufgeweiteten) Stents. Die dazugehörigen Stentdurchmesser (montierter und aufgeweiteter Zustand) werden ebenfalls angegeben.

Referenz:
Internes Regelwerk RW-08,
N. Foin et al., Int J Cardiol, 2013¹

Bei der Prüfung wird an aufgeweiteten Stentstrukturen untersucht, wie groß der maximale Durchmesser ist, der einen freien Durchgang durch die Struktur des aufgeweiteten Stents ermöglicht.
Die Seitenastzugänglichkeit hat eine spezielle Bedeutung für die Versorgung von Gefäßbifurkationen mit Stents.

¹ Foin, N.; Torii, R.; Alegria, E.; Sen, S.; Petraco, R.; Nijjer, S. et al. (2013): Location ofside branch access critically affects results in bifurcation stenting: Insights from benchmodeling and computational flow simulation. In: International Journal of Cardiology 168(4), S. 3623–3628. DOI: 10.1016/j.ijcard.2013.05.036.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.3 und D.5.3.3,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.3 und D.5.2.3,
Interne Regelwerke RW-04, RW-05

Die Prüfmethode bezieht sich auf Oberflächenanalysen wie sie bspw. nach Prüfung der Dauerhaltbarkeit von Stents oder Stentgrafts gefordert werden. Eingesetzt werden mikroskopische Methoden wie die Lichtmikroskopie (Auflicht) sowie für hohe Auflösungen die Rasterelektronenstrahlmikroskopie. Um damit sowohl elektrische leitfähige als auch nichtleitende Oberflächen analysieren zu können, werden der Hoch-Vakuum-Modus (Standard REM), der Low-Vacuum-Modus (LV) und der Environmental-Modus (ESEM) verwendet.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.4.1, 8.5.2.4.2 sowie D.5.3.4.1 und D.5.3.4.2
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.5.2 und D.5.2.5.2

Die Bestimmung der Deformationsbeständigkeit von Stents dient der Charakterisierung der mechanischen Stützfunktion bei nicht radialer Beanspruchung sowohl von selbstexpandierenden als auch ballonexpandierenden Stents. Die Lastaufbringung erfolgt durch die Anwendung paralleler Platten bzw. zylindrischer Geometrien für die lokale Kompression.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.4.3,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.5.3,
ASTM F 3067-14(2021), Abs. 6.14, 7.4, 8.2

Dieses Verfahren beinhaltet die Prüfung der Deformationsbeständigkeit von Stents bei radial aufgebrachter Last. Es wird die Veränderung des Implantatdurchmessers als Funktion des auf den Umfang aufgebrachten Drucks bis zum vollständigen Kollaps ermittelt (Kollapsdruck).

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.4.3, D.5.3.4.3
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.5.3, D.5.2.5.3
ASTM F 3067-14(2021), Abs. 6.12, 7.2, 8.1

Dieses Verfahren beinhaltet die Prüfung der Deformationsbeständigkeit von ballonexpandierbaren Stents. Dabei wird der expandierte Stent innerhalb des Irisblendenmessgerätes radial verformt und die Deformationsbeständigkeit für ein definiertes Maß an plastischer Deformation ermittelt.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.4.4 und D.5.3.4.4
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.5.4 und D.5.2.5.4,
ASTM F 3067-14(2021), Abs. 6.12, 7.3, 8.3

Das Prüfverfahren ermittelt die bei Expansion und Kompression eines selbstexpandierenden Stents ausgeübte Kraft (Radialkraft) als Funktion des Stentdurchmessers mittels Irisblendenverfahren. Es werden jeweils für die Stentexpansion (Chronic Outward Force) und Stentkompression (Radial Resistive Force) die auf die Länge normierte Radialkraft bei unterem und oberem Gefäßdurchmesser ausgegeben.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2013², Abs. 8.6.5.6 und D.5.3.8

Das Prüfverfahren ermittelt die bei Expansion und Kompression eines selbstexpandierenden Stents ausgeübte Kraft (Radialkraft) als Funktion des Stentdurchmessers mittels V-Block-Methode. Es werden jeweils für die Stentexpansion (Chronic Outward Force) und Stentkompression (Radial Resistive Force) die auf die Länge normierte Radialkraft bei unterem und oberem Gefäßdurchmesser ausgegeben.

² Das Verfahren ist in der aktuellen Fassung der DIN EN ISO 25539-2 nicht mehr enthalten. Die V-Block-Methode ist vorteilhaft für Stents mit sehr geringen Radialkräften.

Referenz:
Internes Regelwerk RW-01,
Acta Rad 1966³

Die Messung der Biegesteifigkeit (in axialer Richtung) von Stentsystemen und PTCA-Kathetern erfolgt entwicklungsbegleitend oder für den Vergleich marktüblicher Produkte. Für die Messung steht eine kalibrierte Messanordnung (Zweipunktmessung) zur Verfügung.

³ (1966) I. Mechanical Properties of Catheters, Acta Radiologica: Diagnosis, 4:sup260, 11-22; doi.org/10.1080/05678066609170493

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.3 und D.5.2.4,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.1.3 und D.5.1.3,
ASTM F 2394-07(2017)

Die Prüfung der Dislokationskraft (Stentabzugskraft) dient der Feststellung der Crimpfestigkeit ballonexpandierbarer Stents. Gemessen wird die Kraft, die erforderlich ist, um den Stent aus seiner gecrimpten Position zu lösen und nach distal bzw. proximal zu verschieben. Vor der Messung wird eine Vorkonditio­nierung in einem anatomischen Modell durchgeführt.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.6 und D.5.2.7

Die Prüfung besteht darin, den Abstand zwischen dem Außendurchmesser des Stents und dem Außendurchmesser des Ballons im Originalzustand und 1. nach dem Schieben des Stentsystems durch ein anatomisches Modell und 2. beim Biegen um einen klinisch relevanten Radius zu bestimmen und zu vergleichen.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.4.5 und D.5.3.4.5,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.5.5 und D.5.2.5.5

Der Zweck der Prüfung besteht darin, den kleinsten Radius zu bestimmen, bei dem der entfaltete Stent ohne Knicken oder einer Lumenverringerung von mehr als 50% gebogen werden kann. Ebenso wird festgestellt, ob der Stent nach der Prüfung seine ursprüngliche Geometrie wiedererlangt.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.1 .1 und D.5.2.2.2

Es wird die Zeit  bestimmt, die für die Rückfaltung des Ballons erforderlich ist, um diesen aus dem Stent zu entfernen (Deflationszeit).

In Abstimmung mit dem Auftraggeber kann zusätzlich die Zeit bestimmt werden, die für die Ballonentfaltung auf den höchsten zulässigen Ballondruck erforderlich ist (lnflationszeit, nach DIN EN ISO 25539-2:2013 Abs. 8.5.2.3).

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs.  8.5.1.1.2 und D.5.2.2.3

Die Methode wird zur Bestimmung des Berstdruckes von PTCA/PTA-Ballonkathetern und Stentsystemen bei definierten Druckstufen von 0 bis 30 atm angewendet. Die Berechnung des Auslegungs-Berstdruckes (RBP) folgt einer speziellen Statistik. Die Methode steht in Übereinstimmung mit ASTM F2079-02 (2017).

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.1.3 und D.5.2.2.4

Ziel ist es, zu prüfen, inwieweit der Ballon in der Lage ist, einer bestimmten Anzahl von Belastungszyklen bis zum Auslegungs-Berstdruck (RBP) zu widerstehen, ohne zu bersten. Mindestanzahl sind 10 Zyklen.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.7 und D.5.1.7
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.1.5 und D.5.1.5

Die Prüfung behandelt eine qualitative Bewertung der Schiebbarkeit, der Führbarkeit, der Torsionsfestigkeit und des Biegens/Knickens des Stentsystems beim Einführen. Der Stent wird ebenso expandiert und die Anpassung an die Gefäßwand sowie die Genauigkeit der Ablage werden beurteilt. Für unterschiedliche Interventionen werden speziell adaptierte anatomische Modelle (evtl. auch in Absprache mit dem Auftraggeber) eingesetzt.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.1.5, speziell Abs. 8.5.1.5.1 und D.5.2.6 bzw. Abs. 8.5.1.5.2,
Ph. Eur. 2.9.19,
USP 788

Beurteilt werden die Freisetzung von Partikeln und die Oberfläche des Stents bzw. der Beschichtung nach ungehinderter Entfaltung (Baseline Test), Simulierter Anwendung oder Prüfung der Dauerhaltbarkeit (Ermüdungsanalyse). Die freigesetzten Partikel werden in wässrigen Lösungen gesammelt und hinsichtlich Größe und Anzahl quantifiziert. Des Weiteren wird der Zustand der Stentoberfläche mittels Rasterelektronenmikroskopie bewertet.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
DIN EN 45502-2-1:2004, Abs. 14.2,
Ph. Eur. 2.9.19,
USP 788

Das Verfahren umfasst die Prüfung der Partikelfreisetzung von Medizinprodukten ohne mechanische Beanspruchung und eine Bewertung der Grenzwerte von DIN EN 45502-2-1:2004, Abschnitt 14.2. und USP788.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
in Anlehnung an ASTM E 3060-16, Abs. 8, 9, 10,
internes Regelwerk RW-06

Das Prüfverfahren ermöglicht die morphologische Charakterisierung von Partikeln in Suspensionen mittels dynamischer Bildanalyse. Die dynamische Bildanalyse ist ein optisches Verfahren, bei dem jedes detektierte Partikel fotografiert und anschließend hinsichtlich seiner Morphologie ausgewertet wird.

Normbezug der akkreditierten Verfahren:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.3,
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.3,
internes Regelwerk RW-02

Zum Nachweis der radialen Dauerhaltbarkeit werden die Stents einer zyklischen radialen Belastung mit bis zu 380 Mio. Lastwechseln (10 Jahressimulation) ausgesetzt. Die radiale Dauerhaltbarkeitsprüfung kann sowohl für ballonexpandierbare als auch selbstexpandierende Stents angeboten werden. Die zulässige Prüffrequenz wird vor dem Test an einem Exemplar ermittelt und liegt in der Regel zwischen 40 und 100 Hz. Es kann eine Vorbelastung der Stents (simulierter Einsatz) mit dem Auftraggeber vereinbart werden.

Normbezug der akkreditierten Verfahren:
DIN EN ISO 25539-2:2021, Abs. 8.5.2.3, D.5.3.3.1, D.5.3.3.3, D.5.3.3.4 und D.5.3.3.5
DIN EN ISO 25539-1:2018, Abs. 8.5.2.3, D.5.2.3.1, D.5.2.3.4, D.5.2.3.5 und D.5.2.3.6
ASTM F 2942-19,
internes Regelwerk RW-03

Geprüft wird die Dauerhaltbarkeit von selbstexpandierenden Stents bei mehrachsiger Beanspruchung mit Amplituden in Anlehnung an Worst Case Bedingungen für die Anwendung von Stents in der SFA (Arteria femoralis superficialis). Entsprechend der physiologischen Belastung werden Axial- und Biegebelastung sowie Torsion überlagert realisiert.  Es kann eine Vorbelastung der Stents (simulierter Einsatz) mit dem Auftraggeber vereinbart werden.

Normbezug des akkreditierten Verfahrens:
Internes Regelwerk RW-07
unter Berücksichtigung von grundlegenden Anforderungen aus ISO 14708-1:2014,
ISO 14708-2:2019, DIN EN ISO 25539-1:2018 und ASTM F3211-17

Geprüft wird die Ermüdungsbeständigkeit von Fixierungselementen implantierbarer Leadless-Pacemaker durch zyklische Deformation.

Die Bestimmung physiologischer Beanspruchungen, Dauerhaltbarkeitsanforderungen und entsprechender Testmodi entspricht dem Vorgehen in ASTM F3211-17, Abs. 6.1 bis 6.3. Die für das vorliegende Prüfverfahren abgeleiteten Testmodi werden durch Literaturdaten unterstützt. Diese zeigen primär eine axiale Beanspruchung und eine sekundäre Beanspruchung in Form einer Taumelbewegung.